Phase 3 ID-064A302
Klinische Prüfung mit Cenerimod bei Systemischem Lupus Erythematodes

Cenerimod ist ein S1P1-Rezeptormodulator, der in klinischen Studien zur Behandlung des mittel bis stark aktiven Systemischen Lupus Erythematodes untersucht wird. Cenerimod ist oral verfügbar, hemmt die Ausschleusung von Lymphozyten aus den Lymphorganen und reduziert die Gewebsverfügbarkeit zirkulierender B- und T-Lymphozyten.

Es handelt sich um eine multicentrische, randomisierte, doppelt blinde, Placebo kontrollierte Parallelgruppen Phase-III-Studie bei Patienten mit Systemischem Lupus Erythematodes. Vorangegangen Phase II Studien zeigen eine hohe Wirksamkeit bei erfreulich wenig Nebenwirkungen.

Endpunkte: Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Cenerimod im Vergleich mit Placebo.

Wer kann in diese Studie eingeschlossen werden?

Patienten mit mittel bis schwer aktivem Systemischen Lupus Erythematodes ohne Beteiligung von Nieren oder Zentralnervensystem.

Einschlusskriterien

• Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren
• SLEDAI-2k ≥4 mit mindestens 2 Punkten in den muskulären oder mukokutanen Kriterien
• Behandlung mit Antimalariamitteln, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat oder Belimumab über mindestens 90 Tage vor Einschluss

Ausschlusskriterien

• Schwangerschaft und Stillzeit, aktiver Kinderwunsch
• Aktive Lupusnephritis, Niereninsuffzienz (GFR <45ml/min)
• Aktiver SLE im ZNS
• Maligne Erkrankungen
• KHK, Herzinsuffizienz NYHA III/IV, tachykarde und bradykare HRST, QT- Zeitverlängerung
• Schwergradige Lungenerkrankung

Kontakt und Info:
Prof. Dr Aßmann, Frau Dr. Eiken

Stand 10/2022

Phase 3 ID-064A302
Klinische Prüfung mit Cenerimod bei Systemischem Lupus Erythematodes

Cenerimod ist ein S1P1-Rezeptormodulator, der in klinischen Studien zur Behandlung des mittel bis stark aktiven Systemischen Lupus Erythematodes untersucht wird. Cenerimod ist oral verfügbar, hemmt die Ausschleusung von Lymphozyten aus den Lymphorganen und reduziert die Gewebsverfügbarkeit zirkulierender B- und T-Lymphozyten.

Es handelt sich um eine multicentrische, randomisierte, doppelt blinde, Placebo kontrollierte Parallelgruppen Phase-III-Studie bei Patienten mit Systemischem Lupus Erythematodes. Vorangegangen Phase II Studien zeigen eine hohe Wirksamkeit bei erfreulich wenig Nebenwirkungen.

Endpunkte: Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Cenerimod im Vergleich mit Placebo.

Wer kann in diese Studie eingeschlossen werden?

Patienten mit mittel bis schwer aktivem Systemischen Lupus Erythematodes ohne Beteiligung von Nieren oder Zentralnervensystem.

Einschlusskriterien

• Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren
• SLEDAI-2k ≥4 mit mindestens 2 Punkten in den muskulären oder mukokutanen Kriterien
• Behandlung mit Antimalariamitteln, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat oder Belimumab über mindestens 90 Tage vor Einschluss

Ausschlusskriterien

• Schwangerschaft und Stillzeit, aktiver Kinderwunsch
• Aktive Lupusnephritis, Niereninsuffzienz (GFR <45ml/min)
• Aktiver SLE im ZNS
• Maligne Erkrankungen
• KHK, Herzinsuffizienz NYHA III/IV, tachykarde und bradykare HRST, QT- Zeitverlängerung
• Schwergradige Lungenerkrankung

Kontakt und Info:
Prof. Dr Aßmann, Frau Dr. Eiken

Stand 10/2022

Dermatologie und Mini-Ultraschall (DerminUS)
Untersuchung zum Wert der Sonographie als ein Werkzeug zur frühen Diagnose der Psoriasis Arthritis

Es handelt sich um eine deutschlandweite prospektive multizentrische Datenerhebung zur Prüfung der Machbarkeit und Effektivität der Grauskalen-Sonographie als Screening-Tool für Dermatologen im Sinne einer potentiellen Verbesserung der Patientenversorgung.

Beteiligt sind niedergelassene rheumatologische und dermatologische Facharztpraxen in Deutschland. Es ist die Teilnahme von insgesamt 6-10 rheumatologischen Zentren mit jeweils 6-10 zuweisenden angeschlossen dermatologischen Zentren geplant.

Wie werden Patienten durch die Studie geführt?

Alle Patienten, bei denen die dermatologische Untersuchung einen Verdacht auf PsA ergeben hat, werden an ein Rheumatologie- Zentrum überwiesen und dort ebenfalls entsprechend der klinischen Praxis auf PsA-Verdacht untersucht und die Ergebnisse im eCRF „electronic Case Report Form“ dokumentiert.
Die teilnehmenden Rheumatologen sind hinsichtlich der Ultraschall-Untersuchung der Dermatologen verblindet.

Einschlusskriterien

1. Jede Art einer aktiven PSO
2. Gelenkschmerzen in mehr als 2 Gelenken
3. Alter: ≥ 18 Jahre
4. Einverständnis
5. mit einer kurzen US-Untersuchung
6. Mental und körperlich fähig an der Untersuchung teilzunehmen
7. Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

1. Bereits bestehende Diagnose einer PsA
2. Vormedikation mit Prednisolon-Äquivalent in einer Dosis von mehr als 10mg in den letzten 4oWochen
3. Änderung der Prednisolon-Äquivalent Medikation innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschluss

Kontakt und Info:
Prof. Dr Aßmann, Herr M. Schmidt, OA der Klinik

Stand 11/2022

• Impressum
• Datenschutz

Phase 3 Studie (218224 Bliss-ILD)
Benlysta bei Patienten mit Systemischer Sklerose mit Lungenbeteiligung (SSc-ILD)

Multi-Center, Randomisierte, Doppelt-Blinde, Placebo-kontrollierte Studie über 52-Wochen. Zur Effektivität und Sicherheit von Belimumab bei Patienten mit Systemischer Sklerose assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD).

Wie wirkt Benlysta?

Benlysta (Belimumab) ist bereits zur Behandlung des SLE zugelassen. Es ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der die Aktivität der B Zellen inhibiert durch Inhibition des B-Lymphocyten Stimulator (BLyS).

Untersuchungen legen nahe, das BLyS und autoreactive B Zellen auch eine zentrale Rolle in der Pathogenese der SSc spielen.

ILD treten in mehr als 50 % der Fälle bei Patienten mit SSc auf und haben gravierenden Einfluss auf Morbidität und Mortalität

Endpunkte: Wirksamkeit von Belimumab bei Patienten mit SSc-ILD.
Primärer Enpunkt: Veränderung der FCV
Sekundärer Endpunkt: Veränderung im Hautscore (mRSS), FACIT-Fatigue Score sowie SSc Progression zu Woche 52

Wer kann in diese Studie eingeschlossen werden?

Patienten mit SSc-ILD und aktiver Grunderkrankung unter laufender antirheumatischer Therapie, jedoch aktuell ohne anti-fibrotische Therapie (z.B. mit Nintedanib)

Einschlusskriterien

• 18 Jahre mit SSc (systemic sclerosis) definiert durch ACR/EULAR 2013 Klassifikationskriterien oder
• DcSSc (diffuse cutaneous systemic sclerosis)
• ILD (Interstitial lung disease) im HRCT gesichert
• ACA (Anticardiolipin antibodies) negativ
• Total mRSS (modified Rodnan Skin Score) ≥15
• Aktive, progressiv verlaufende Erkrankung

Ausschlusskriterien

• Schwangerschaft
• Stammzell -Transplantation
• Hautkrebs Anamnese
• Patienten mit Cyclophosphamid Therapie, Tocilizumab oder andere Biologika Therapien antifibrotische Therapie
• Erlaubt: HCQ, MTX, MMF, Azathioprin, Prednisolon < 10mg/d, PDE5 inhibitors, ETR antagonists, Prostacyclin Analoga and PPIs

Kontakt und Info:
Prof. Dr Aßmann, Frau Dr. Eiken

Stand 5/2023

INREAL - Nintedanib (Ovef^®)
für Veränderungen bei Dyspnoe und Husten bei Patienten mit chronisch fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (ILD) mit progressivem Phänotyp

Es handelt sich um eine Prospektive Beobachtungstudie bei Patienten mit fortschreitender Lungenfibrose.

Ziel ist es herauszufinden, ob es einen Zusammenhang zwischen Änderungen in der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen Nintedanibeinnahme in Dyspnoe-Score-Punkten oder Husten-Score-Punkten gibt (ausgenommen idiopathische Lungenfibrose (IPF)).

Wie wirkt Nintedanib?

Nintedanib ist ein „kleines Molekül“, welches bestimmte Enzyme (Tyrosinkinasen) hemmt. So soll die Fibrosierung („Verhärtung“) von Lungengewebe gestoppt werden und das Voranschreiten der Lungenerkrankung aufgehalten werden. Bisherige Studien haben einen deutlichen Zusatznutzen gezeigt, bei guter Verträglichkeit.

Wer kann in diese Studie eingeschlossen werden?

Patienten mit einer chronisch fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) mit progressivem Phänotyp, außer idiopathischer Lungenfibrose (IPF) – die bisher nicht antifibrotisch behandelt wurden.

Einschlusskriterien

• Alter > 18 Jahre, Diagnose einer ILD, die bisher nicht medikamentös, antifibrotisch behandelt wurde
• Ambulante Patienten, die derzeit nicht im Krankenhaus sind und eine Lebenserwartung von > 12 Monaten haben
• Aktuelle Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (innerhalb der letzten 3 Monate)

Ausschlusskriterien

• Patienten mit Kontraindikationen gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
• Vorherige Anwendung einer antifibrotischen Behandlung - Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Zurückliegende Exazerbation der ILD in der Patienten Geschichte

Kontakt und Info:
Prof. Dr Aßmann, Frau Dr. Eiken

Stand 10/2022

Die COHIR – Hypophosphatasie-Studie untersucht Merkmale der Hypophosphatasie (HPP) bei erwachsenen Patienten in der Rheumatologie zur Entwicklung eines Algorithmus für die HPP-Diagnose

Studienpopulation:

Patienten mit möglicher Hypophosphatasie (HPP) Diagnose

Studiendesign:

Nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Studie Studiengruppe: Untersucht wird erniedrigte ALP (LLN) bei der zweiten Analyse

Studienziele:

Primäres Ziel: Prävalenz von HPP bei Patienten mit muskulo-skelettalen Symptomen

Sekundäre Zielsetzung(en): Entwicklung eines Algorithmus zur Erkennung von HPP, Vergleich von Studien- und Kontrollgruppe hinsichtlich klinischen und labormedizinischen Parametern

Studienendpunkte:

Primärer Endpunkt: Prävalenz der HPP im rheumatologischen Patientenkollektiv

Teilnehmerzahl:

Total: 720 (jeweils gleichmäßig verteilt auf Studien- und Kontrollgruppe). 60 Patienten pro Studienzentrum (jeweils 30 Patienten in Studien- und Kontrollgruppe)

Einschlusskriterien:

Probanden werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen: - schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme liegt vor - männliche oder weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre - klinischer Verdacht auf Hypophosphatasie - Nachweis eines erniedrigten ALP-Wertes (< lower limit normal)

Ausschlusskriterien:

Keine.

Patienten, die regelmäßig Glukokortikoide/DMARDS (krankheitsmodifizierende Antirheumatika) einnehmen oder bei denen gleichzeitig eine Autoimmunerkrankung vorliegt, werden nicht ausgeschlossen.

Studienmaßnahmen

• Labordiagnostik

• Fragebögen (SF 36, sekundäre Ursachen von HPP, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten)

• SPPB-Score (Short Physical Performance Battery) und "Timed Up and Go"- Test

• Körperliche Untersuchung (DAS 28, ASDAS)

• Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)

• Genetische Untersuchung auf ALPL für geeignete Patienten (UKB Institut für Humangenetik)

• DXA-Scan für geeignete Probanden

Zeitplan

Die Teilnahme des einzelnen Probanden an dieser Studie dauert ca. 3 Monate.

Studiendauer:

• Geplantes Startdatum externe Prüfzentren: 04/2024

Kontakt und Info:

Prof. Aßmann, Herr M. Schmidt

Frau Vatter: Susanne.Vatter@muehlenkreiskliniken.de;
Frau Sadler: Vanessa.Sadler@muehlenkreiskliniken.de